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精于测成于微:纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务

更新时间:2023-07-04  |  点击率:287

近年来,随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下,种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而,生物制品生产工艺复杂,面临着包括病毒污染在内的多重风险,其保障和有效性的验证愈加重要。



       作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构,杭州纽创生物检测有限公司(以下简称“纽创生物")专注于病毒清除工艺验证,可在生物制品研发的不同阶段,为客户提供病毒清除工艺有效性验证。通过与维萨拉的密切合作,纽创生物的环境检测精度和系统稳定性达到甚至超出了行业标准,为国内药企成功提供工艺验证服务。


防微杜渐 生物制药行业“守门人"

       随着生物制品种类的日益繁多和使用人群的不断扩大,国内外政府及相关机构对生物制品的提出了更高的要求,也设置了相应的门槛。其中,生物制药的临床试验申请(即“Investigational New Drug",以下简称“IND")和新药上市申请(即“Biologic License Application",以下简称“BLA")是相应阶段的关键里程碑。



       “在生物制品进入临床试验和上市之前,进行病毒清除工艺有效性验证,以证明其生产工艺具有截留和灭活相关病毒的能力。"纽创生物总负责人申德金表示:“纽创生物正是为生物制药行业客户提供工艺有效性验证的独立第三方机构,可为客户提供定制化的IND、BLA阶段的验证服务,同时可提供中外方案及双语报告。"



       不同于常规的工业品制造,生物制药行业对产品的要求堪称苛刻,而作为行业的关键“把关人",纽创生物防微杜渐、防患未然,以更高的标准保障验证工艺所需的各项条件。



       2020年4月,纽创生物投资5,000余万元,依据《生物实验室建筑技术规范》(GB 50346-2004)建立起高标准的BSL-2+实验室,设有细胞实验室、病毒实验室、多功能实验室、分子生物学实验室等多个功能单元,拥有经验证的国际主流各类检测仪器200余台(套),其中便包含维萨拉viewLinc连续监测系统,可对实验室环境进行实时在线监控,进而满足各类检测需求。



       截至目前,纽创生物已取得CMA(检验检测机构资质认定证书)资质认定和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)实验室现场评审认可,可同时支持运行多个独立的验证项目。作为一个成立仅3年的企业,纽创生物2022年产生的经济效益已达2,000万元左右。


软硬结合 特殊环境下的监测

       生物制药是一个对有特殊要求的行业,纽创生物作为行业的重要把关者,需要以更高的标准来要求自身,这种更高的要求也通过“硬件"和“软件"两个方面传递给了维萨拉。



       在硬件方面,维萨拉的viewLinc连续监测系统的测量精度不仅满足了行业标准,更进一步满足了纽创生物的标准,甚至更高。


       “我们对温湿度和二氧化碳测量准确度要求较为严格,以保障测试实验高标准进行及顺利完成。"谈及维萨拉产品的测量精度,申德金印象深刻:“维萨拉的各种参数探头精度表现令人满意,达到甚至超出了行业各类标准。"


       维萨拉的viewLinc连续监测系统可与多种型号的数据记录仪、变送器和Modbus设备相集成来监测多个参数:温度、相对湿度、二氧化碳、压差等。当viewLinc与维萨拉智能型湿度和温度探头HMP3配合使用时,温度准确度高可达±0.1℃(0.18℉),相对湿度(RH)准确度高达0.8RH。若与二氧化碳变送器GMD110配合使用时,二氧化碳测量精度可达±40ppm(百万分之四十)。


       此外,值得一提的是,借助viewLinc,用户可轻松同时实现上千个监测点的参数测量,这为纽创未来的应用拓展提供了更多可能性。


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GxP sample freezer data loggers

       在申德金看来,除了几乎是维萨拉产品“标配"的高度外,硬件稳定性也是纽创生物选择维萨拉的主要原因之一。“在两年的使用过程中,维萨拉的产品性能稳定,即使在断电的情况下,也能很好地记录数据。"


       在软件方面,维萨拉viewLinc连续监测系统也同样充分考虑到了使用者的实际需求,可用于对温度、湿度和其他参数进行实时监测和报警,还可从一台传感设备扩展到数千台设备,相关数据和警报记录将自动保存在系统服务器上。在成功应用于纽创生物实验室后,申德金评价道:“维萨拉的这款产品功能区块的开放程度高,操作界面友好,调取数据方便,设计非常人性化。"



       实验室上线同期,申德金也尝试了其他同类产品。“与竞品相比,维萨拉的产品精度和灵敏度更高,对电力供应要求不高,稳定性也更好,且不需要人工辅助记录。"他总结道。


响应 超越预期的诚意服务

       纽创生物与维萨拉的渊源始于一次考察。



       “早在2015年,我们在考察其他第三方检测机构时,一次听到维萨拉的品牌,简单了解了维萨拉的相关产品。"时隔5年,当申德金的团队要在2020年成立自己的工艺验证实验室时,他在连续监测系统产品的采购上首先想到了维萨拉。



       于是,双方从2020年7月正式接触,到2021年1月确认采购,再到当年3月沟通项目细节完成——似乎一切都顺理成章。



       “无论在专业性还是时效性方面,维萨拉团队为我们提供了超越预期、几乎无可挑剔的服务。"申德金特别表扬了维萨拉的服务团队:“从前期对于服务和设备配置的介绍到后期订单状态的更新,双方都进行了实时和卓有成效的沟通。"



       他表示,无论是设备安装还是使用讲解,维萨拉都能够进行及时响应,时效性很强,基本做到了服务人员“次日达"。特别是后期进行设备扩充时,维萨拉配合,所有的流程非常顺畅。维萨拉在比预期还要短的时间内完成了安装调试,为纽创生物后续项目的实施铺平了道路。



       未来,随着生物制品的生产工艺日趋复杂,审计要求也将水涨船高,越来越严格。申德金表示,面对日益严苛的审计要求,同样坚持高标准、严要求的纽创生物和维萨拉,未来将有更多的合作机会,在技术和政策的双重推动下,共同迎来全新的发展契机,助力整个行业的高质量发展。