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洁净室监测系统:确认、需经验证还是受控?

更新时间:2024-01-24  |  点击率:238

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在近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制"网络研讨会中,我们收到了几个关于监测洁净室应用的问题。
 在这篇博客中,项目销售工程师 John Coen 和 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。


问题:从验证的角度来看,当我们验证 CMS 时,是否应该将洁净室的 BMS 作为基准?


回答: 首先,我们要在几个术语的定义上达成一致,验证是针对过程的,而确认是针对过程所使用的设备的。
 洁净室就是一个很好的例子,因为洁净室肯定需要在楼宇管理系统之外对压差和颗粒物进行监测,因此需要某种经过验证的监测解决方案。
洁净室还需要用于暖通空调控制的 BMS,以维持温度、相对湿度和气压。 因为无论如何我都需要一个监测系统,所以我会验证我的监测系统。


但我们需要对 BMS 进行什么级别的控制呢? 我们都同意,BMS 需要一定程度的控制,至少要根据 GEP(良好工程规范)进行控制。 但我们需要验证它吗?


我可以很有信心地说,对于仓库等相对简单空间中的暖通空调控制,不需要对 BMS 进行验证。 但对于洁净室等更为复杂的空间来说,就不好说了。
 洁净室验证可能是一个需要具体情况具体分析的场景,但系统组织希望的目标是允许 BMS 保持未经验证但受控的状态(根据 GEP)。


有些人将“确认"简单地定义为受控。 我认为应该明确说明:如果 BMS 是一个 GxP 系统,则应被确认/验证并纳入您的质量管理体系;
如果 BMS 是一个非 GxP 系统,则将其置于受控状态但无需成为您的 QMS 的一部分。


也许以另一种方式提出这个问题更容易给出答案:您是否打算将您的楼宇管理系统 SOP 纳入 GxP 文档,并将 BMS 操作员的培训作为 GxP 记录进行维护?
您是否打算在更新 BMS 服务器时走 GxP 变更控制流程,或者是否想要更改设置点效率? 如果您认为 BMS 的这种控制级别没有必要,并且不打算将 BMS 视为 GxP 系统,那么您可能不需要确认设备或验证流程。


问题:EU GMP 附件 1 是否要求监测 C 级和 D 级洁净室的湿度?


回答:实际上可能没有控制或监测任何洁净室湿度的具体监管要求,除非您的公司批准了一项程序,声明您需要控制和监测湿度。 这种情况类似于:如果您自己在 GxP 文档中说过要这样做,
那么现在就变成了 GxP 要求您按照您所说的去做。


不过,在监管控制下的洁净室中监测和控制湿度有一些实际原因。 洁净室的运营方式能够保证产品质量和保护员工健康。 洁净室太干燥或太潮湿都会产生连锁反应。


例如,如果太潮湿,操作人员会出汗并污染洁净室;如果太干燥,就会产生静电,标签可能无法牢固粘贴,并且可能会给员工带来健康问题,再次为污染创造条件。
 因此,虽然没有直接的监管要求来控制或监测洁净室的湿度,但不这样做可能会产生其他影响产品质量的问题,并可能在监管检查或调查期间查出问题。


问题:您对洁净室温度/湿度的记录间隔有何建议?


回答:收集过多数据是一个历史问题,因为存储成本可能变得很高。这会导致记录间隔更长,例如 15 分钟。 现在,存储变得更便宜,
我们可以收集尽可能多的数据并思考如何达到理想状态。 五分钟可能是一个合适的间隔,因为在这段时间内温度不太可能发生剧烈变化。


话说回来,维萨拉 RFL100 数据记录仪默认情况下以一分钟为间隔收集数据。这个间隔适用于需要更频繁记录数据的应用场景,
并且我们希望消除为多个应用程序配置采样间隔的困难。 可以根据需要对 viewLinc 中的报告数据进行筛选,从而以 5 分钟或 15 分钟为间隔显示数据。